Aknekutan - инструкции за употреба, индикации, състав, странични ефекти и цена

За акне дерматологът предписва Acnecutan капсули. Лекарството нормализира мастните жлези, намалява възпалението на кожата, инхибира бактериалната флора, предотвратява по-нататъшното му развитие, репродукцията. Лекарството се предписва след преглед, индивидуална консултация с дерматолог.

Композицията Акнекутана

Външно това са кафяви капсули, съдържащи еднаква жълто-оранжева паста. Концентрацията на активното вещество изотретиноин е 8 и 16 mg. Картонената опаковка съдържа 1, 2, 4, 7 блистера по 14 капсули или 2, 3, 5, 6, 9 блистера по 10 или 14 бр. всеки. Приложени инструкции за употреба. Химическият състав на ретиноида:

изотретиноин високо активно съединение

естери на стеаринова киселина

олеинови естери

рафинирано соево масло

червен железен оксид

Фармакодинамика и фармакокинетика

Aknekutan има висока степен на бионаличност. При доза от 8 mg на празен стомах, тя достига максимална плазмена концентрация след 2-4 часа. Метаболизмът протича с образуването на 3 активни метаболита - 4-оксо-изотретиноин, третиноин, 4-оксо-ретиноин. Изотретиноин се екскретира чрез бъбреците и с жлъчката в равни концентрации. Лека до умерена бъбречна недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на активната съставка.

Показания за употреба

Препаратът Акнекутан се препоръчва за употреба при тежки форми на акне с риск от образуване на белези. Сред медицинските показания на конглобат, нодуларно-кистозна акне, не лекувани с други методи на акне. Лекарството се предписва в комбинация с кремове, мехлеми, гелове за външна употреба.

Дозиране и администриране

Aknekutan капсули са предназначени за перорално приложение. Лекарството за предпочитане се консумира по време на хранене 2 пъти на ден. Препоръчителният курс на лечение е 3-5 седмици. Дневните дози зависят от тежестта на патологичния процес, описан в инструкциите:

  1. Първоначалната доза на Aknekutan е 0,4 mg на 1 kg телесно тегло на ден.
  2. При усложнени форми на акне, дозата се увеличава до 2 mg на 1 kg тегло.
  3. При тежка бъбречна недостатъчност дозата се намалява индивидуално.

Специални инструкции

При лечение на Aknekutan се изискват лабораторни методи за наблюдение на функцията на черния дроб, концентрацията на липиди, триглицериди и чернодробни ензими. Други препоръки от експерти:

  1. При използване на капсули е необходимо временно да се избегне контакт с кожата с пряка слънчева светлина (ултравиолетова светлина).
  2. Лечението с лазер, извършване на химична дермо-абразия за отстраняване на покрития слой на епидермиса за периода на консервативна терапия, остава забранено.
  3. Aknekutan намалява концентрацията на вниманието, инхибира функцията на нервната система, потиска психомоторните реакции на тялото.
  4. Когато пубертетът не е предписан.
  5. Ако след началото на курса се наблюдава влошаване на акне, неприятните симптоми изчезват сами след 7-10 дни.
  6. В началото на терапията пациентът се притеснява за суха кожа. За възстановяване на водния баланс на епидермиса се препоръчва допълнително да се използва овлажнител.
  7. Лекарството може временно да намали остротата на нощното виждане, което е важно за водачите да знаят.
  8. В случай на суха конюнктива се препоръчва допълнително да се използват изкуствени сълзови препарати, които овлажняват очните мазила.
  9. Пациентите със затлъстяване, депресия, диабет, хроничен алкохолизъм, нарушен метаболизъм на мазнините изискват редовно проследяване на нивото на липидите и глюкозата в кръвта.
  10. В рамките на 1 месец след лечебния курс на Aknekutan се изисква да откаже дарението.

Лекарствени взаимодействия

Aknekutan капсули намаляват терапевтичния ефект на тетрациклинови антибиотици. Друга информация за лекарствените взаимодействия е описана в инструкциите:

  1. Комбинацията от лекарството с други ретиноиди е забранена, в противен случай рискът от развитие на хипервитаминоза А ще се увеличи.
  2. Лекарства, които повишават фоточувствителността, докато прилагат с Aknekutan провокират появата на изгаряния на кожата.
  3. Изотретиноин намалява ефективността на пероралните контрацептиви с малко количество прогестерон.
  4. Едновременната употреба на капсули Aknekutan с кератолитични средства е забранена.

Странични ефекти Aknekutana

При лечението на ретиноиди, кървене на носа, суха кожа, конюнктивит, дрезгавост, могат да възникнат проблеми с ежедневните контактни лещи. При такива симптоми на хипервитаминоза А се изисква индивидуален контакт с дерматолог. Други възможни оплаквания на пациенти, представени в инструкциите:

  • Органи на ЦНС: главоболие, гърчове, гадене, намалена зрителна острота;
  • храносмилателни органи: възпаление на венците, диспепсия, панкреатит, диария, кървене;
  • сетивата: фотофобия, кератит, ксерофталмия, неврит, глухота;
  • дихателни пътища: бронхоспазъм;
  • хемопоетични органи: неутропения, анемия, левкопения, намаляване на хематокрита;
  • кожа: дерматит, изпотяване, оникодистрофия, сух епидермис, фоточувствителност.

свръх доза

Ако надвишите препоръчаната доза Aknekutan, може да се появят симптоми на хипервитаминоза A. За да се елиминират признаците на предозиране, трябва да се измие стомаха на пациента. След това е необходимо да се извърши симптоматично лечение. Специфичният антидот отсъства.

Противопоказания

Лекарството не се предписва за свръхчувствителност на организма към активните вещества Aknekutana. Сред абсолютните медицински противопоказания:

  • бъбречна недостатъчност;
  • бременност;
  • кърмене;
  • хиперлипидемия;
  • хипервитаминоза А;
  • пациенти под 12-годишна възраст.

Условия за продажба и съхранение

Предписване на лекарства. Необходимо е да се съхранява при температура до 25 градуса, на сухо и тъмно място. Важно е да се предпазите от деца, избягвайте директна слънчева светлина. Съгласно инструкциите, срокът на годност на капсулите е 2 години.

аналози

Ако лекарството влоши здравето на пациента или за дълго време не помага да се отървете от акне, лекарят избира аналог на Aknekutan. Лекарства, използвани в дерматологията за акне с различна тежест:

  1. Изотретиноинът. Таблетирано лекарство със същата активна съставка за орално приложение. Лекарството регулира производството на себум, елиминира симптомите на акне.
  2. Retasol. Той е разтвор за външна употреба, ефективен за акне и розацея, себорейни и периорални дерматити, розацея. Курсът на лечение варира от 4 до 12 седмици.
  3. Ретинов мехлем. Това е външно лекарство с противовъзпалително и антимикробно действие на местно действие. Може да предизвика нежелани реакции като суха кожа. Курсът на лечение е няколко седмици.
  4. Ще изтрие. Това е аналог на Акнекутан под формата на капсули. За разлика от оригинала, лекарството причинява по-малко странични ефекти, осигурява бърза положителна динамика. Да се ​​лекува няколко седмици без прекъсване.

Aknekutan - официални инструкции * за употреба

Регистрационен номер:

Търговско наименование на лекарството: ACNECUTAN

Международно непатентно име
Изотретиноин (изотретиноин)

Химично наименование

Форма за дозиране
капсули
Съставът на 1 капсула
Активни вещества: 8 mg 16 mg
Изотретиноин 8.0 mg 16.0 mg
Помощни вещества: Gelyutsir ® 50/13 (смес от естери на стеаринова киселина полиетилен оксид и глицерин), пречистено соево масло, Span 80® (сорбитан олеат - смесени естери на олеинова киселина и сорбитол).

Съставът на капсулата
Aknekutan 8 mg
калъф и покритие: желатин, боя железен оксид червен (Е172), титанов диоксид (Е171);

Акнекутан 16 mg
случай: желатин, титанов диоксид (E171),
покритие: желатин, титанов диоксид (Е171), жълт окис на багрилото (Е172), индигокармин (Е132).

описание
Капсули 8 mg: Кафяви твърди желатинови капсули No. 3. Съдържанието на капсулите е жълто-оранжева восъчна паста.
Капсули 16 mg: Твърди желатинови капсули № 1, тяло в бяло, капак в зелено. Съдържанието на капсулите е жълто-оранжева восъчна паста.

Фармакотерапевтична група
Лечение на акне

ATC КОД: O10BA01

Фармакологично действие
Изотретиноинът е стереоизомер на цяла трансетинонова киселина (третиноин).

Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е идентифициран, но е установено, че подобрението в клиничната картина на тежките форми на акне е свързано с потискане на активността на мастните жлези и хистологично потвърдено намаляване на техния размер. Себумът е основният субстрат за растежа на Propionibacterium acnes, поради което намаляването на образуването на себум потиска бактериалната колонизация на канала.

Aknekutan потиска пролиферацията на себоцитите и действа на акне, възстановявайки нормалния процес на клетъчна диференциация, стимулира процесите на регенерация.

В допълнение, изотретиноинът има противовъзпалителен ефект върху кожата.

Фармакокинетика
След перорално приложение абсорбцията е променлива, бионаличността на Aknekutan е ниска и променлива - поради пропорцията на изотретиноин, разтворен в лекарството, и може също да се увеличи при приемането на лекарството с храна. При пациенти с акне максималните плазмени концентрации (Cmax) в равновесно състояние след приемане на 80 mg изотретиноин на празен стомах са 310 ng / ml (диапазон 188-473 ng / ml) и са достигнати за 2-4 часа. Концентрацията на изотретиноин в плазмата е 1,7 пъти по-висока от тази в кръвта, поради слабото проникване на изотретиноин в червените кръвни клетки. Комуникация с плазмените протеини (главно с албумин) - 99.9%.

Равновесните кръвни концентрации на изотретиноин (Css) при пациенти с тежки форми на акне, приемащи 40 mg от лекарството 2 пъти дневно, варират от 120 до 200 ng / ml. Концентрациите на 4-оксо-изотретиноин (основният метаболит) при тези пациенти са 2,5 пъти по-високи от тези на изотретиноин.

Концентрацията на изотретиноин в епидермиса е 2 пъти по-ниска, отколкото в серума. Той се метаболизира до 3 основни биологично активни метаболита - 4-оксо-изотретиноин (основна), третиноин (напълно трансетинонова киселина) и 4-оксо-ретиноин, както и по-малко значими метаболити, включително и глюкурониди. Тъй като изотретиноин и третиноин са обратимо трансформирани един в друг in vivo, метаболизмът на третиноин е свързан с метаболизма на изотретиноин. 20-30% от дозата изотретиноин се метаболизира чрез изомеризация. При фармакокинетиката на изотретиноин при хора ентерохепаталната циркулация може да играе значителна роля.

In vitro проучванията показват, че няколко CYP ензима участват в превръщането на изотретиноин в 4-оксо-изотретиноин и третиноин. Обаче нито една от изоформите очевидно не играе доминираща роля. Изотретиноин и неговите метаболити не оказват значително влияние върху активността на CYP ензимите.

Терминалният полуживот на изотретиноин е средно 19 часа. Терминалният полуживот на 4-оксо-изотретиноин е средно 29 часа.

Изотретиноин се екскретира от бъбреците и с жлъчката в приблизително еднакви количества. Отнася се за естествени (физиологични) ретиноиди. Ендогенните концентрации на ретиноиди се възстановяват приблизително 2 седмици след края на приема на лекарството.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Тъй като данните за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция са ограничени, изотретиноин е противопоказан при тази група пациенти. Лека до умерена бъбречна недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на изотретиноин.

Показания за употреба
Тежки форми на акне (нодуларно - кистозна, конглобатна, акне с риск от образуване на белези).
Акне, не подлежащо на други терапии.

Противопоказания
Бременност установява и планира (възможно тератогенен и ембриотоксичен ефект), период на кърмене, чернодробна недостатъчност, хипервитаминоза А, тежка хиперлипидемия, съпътстваща терапия с тетрациклин.

Свръхчувствителност към лекарството или неговите компоненти. Aknekutan не е показан при лечението на акне по време на пубертета и не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст.

С грижа
Захарен диабет, анамнеза за депресия, затлъстяване, липиден метаболизъм, алкохолизъм.

Бременност и кърмене
Бременността е абсолютно противопоказание за лечението с Aknekutan. Ако настъпи бременност, въпреки предупрежденията, по време на лечението или през месеца след края на терапията, съществува много висок риск от раждане на дете с тежки дефекти в развитието.

Изотретиноин е лекарство със силен тератогенен ефект. Ако бременността настъпи по време, когато жената приема устно изотретиноин (при всяка доза или дори за кратко време), съществува много висок риск от раждане на бебе с увреждания в развитието.

Aknekutan е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако състоянието на жената отговаря на следните критерии:

  • тя трябва да страда от тежко акне, което е устойчиво на конвенционално лечение;
  • тя трябва да разбира и да следва инструкциите на лекаря;
  • тя трябва да бъде информирана от лекаря за опасността от бременност по време на лечението с Aknekutan, в рамките на един месец след него и спешна консултация, ако се подозира бременност;
  • трябва да бъде предупреден за възможната неефективност на контрацепцията;
  • тя трябва да потвърди, че разбира същността на предпазните мерки;
  • тя трябва да разбере необходимостта и непрекъснато да използва ефективни методи на контрацепция в продължение на един месец преди лечението с Aknekutan, по време на лечението и в рамките на един месец след неговото прекратяване (вж. раздела "Взаимодействие с други лекарства"); желателно е да се използват едновременно 2 различни метода на контрацепция, включително бариера;
  • трябва да е получила отрицателен резултат от надежден тест за бременност в рамките на 11 дни преди началото на лечението; Силно се препоръчва тест за бременност да се извършва месечно по време на лечението и 5 седмици след края на терапията;
  • трябва да започне лечение с Aknekutan само на 2-3 дни от следващия нормален менструален цикъл;
  • тя трябва да разбира необходимостта от задължителни посещения на лекар всеки месец;
  • когато се лекува за рецидив на заболяването, тя трябва постоянно да използва същите ефективни методи на контрацепция в продължение на един месец преди започване на лечението с Aknekutan, по време на лечението и в продължение на един месец след завършването му, както и да се подложи на същия надежден тест за бременност;
  • Тя трябва напълно да разбере необходимостта от предпазни мерки и да потвърди разбирането и желанието си да използва надеждни методи за контрацепция, които лекарят й обясни.

Употребата на контрацептиви съгласно горните указания по време на лечението с изотретиноин трябва да се препоръчва дори на жени, които обикновено не използват контрацептивни методи поради безплодие (с изключение на пациенти, които са претърпели хистеректомия), аменорея или които съобщават, че не правят секс.

Лекарят трябва да е сигурен, че:

  • пациентът страда от тежко акне (нодуларно-кистозна, конглобатна акне или акне с риск от белези); акне, което не е податливо на други терапии;
  • отрицателен резултат е получен от надежден тест за бременност преди началото на приема на лекарството, по време на терапията и 5 седмици след края на терапията; датите и резултатите от теста за бременност трябва да бъдат документирани;
  • пациентът използва най-малко 1, за предпочитане 2 ефективни метода на контрацепция, включително бариерен метод, в рамките на един месец преди началото на лечението с Aknekutan, по време на лечението и в рамките на един месец след неговото прекратяване; - пациентът е в състояние да разбере и изпълни всички горепосочени изисквания за превенция на бременността;
  • пациентът отговаря на всички горепосочени условия.

Тест за бременност
В съответствие със съществуващата практика, тест за бременност с минимална чувствителност от 25 mME / ml трябва да се извърши през първите 3 дни от менструалния цикъл:

Преди започване на лечението:

  • За да се изключи възможна бременност преди началото на контрацепцията, резултатът и датата на първоначалния тест за бременност трябва да бъдат регистрирани от лекар. При пациенти с нередовна менструация времето на теста за бременност зависи от сексуалната активност, то трябва да се извършва 3 седмици след незащитен полов акт. Лекарят трябва да информира пациента за контрацептивните методи.
  • Тест за бременност се провежда в деня на назначението на Aknekutan или 3 дни преди посещението на пациента при лекаря. Специалистът трябва да регистрира резултатите от теста. Лекарството може да се предписва само на пациенти, които получават ефективна контрацепция най-малко 1 месец преди започване на лечение с Aknekutan.

По време на терапията:

  • Пациентът трябва да посещава лекар на всеки 28 дни. Необходимостта от ежемесечен тест за бременност се определя в съответствие с местната практика и се взема предвид сексуалната активност, предишни нарушения на менструалния цикъл. Ако има доказателства, тест за бременност се провежда в деня на посещението или три дни преди посещението на лекаря, резултатите от теста трябва да бъдат записани.
  • 5 седмици след края на терапията се прави тест за изключване на бременността.

Предписание за Aknekutan за жена, способна да роди, може да бъде предписано само за 30 дни лечение, продължаването на терапията изисква ново предписване на лекарството от лекар. Препоръчваме тест за бременност, предписване и получаване на лекарството в един ден.

Издаване Aknekutana в аптека трябва да се извършва само в рамките на 7 дни от датата на предписание.

Пациенти от мъжки пол:
Съществуващите доказателства сочат, че при жени излагането на лекарството, което идва от спермата и семенната течност на мъже, приемащи Aknekutan, не е достатъчно за появата на тератогенни ефекти на Aknekutan. Мъжете трябва да изключват възможността за приемане на лекарството от други лица, особено жени.

Ако, въпреки взетите предпазни мерки, по време на лечението с Aknekutan или в рамките на един месец след неговото прекратяване, бременността все пак е настъпила, съществува висок риск от много тежки фетални малформации. Ако настъпи бременност, лечението с Aknekutan се прекратява. Необходимо е да се обсъди възможността за нейното съхранение с лекар, специалист по тератология.

Тъй като изотретиноинът има висока липофилност, много вероятно е той да премине в кърмата. Поради възможни нежелани реакции, Aknekutan не трябва да се прилага при кърмачки.

Дозировка и приложение

Терапевтичната ефикасност на Aknekutan и неговите странични ефекти са зависими от дозата и варират при различните пациенти. Това налага индивидуално избор на дозата по време на лечението.

Началната доза на Aknekutan е 0,4 mg / kg на ден, в някои случаи до 0,8 mg / kg на ден. При тежки форми на заболяването или с акне на тялото може да се наложи доза до 2 mg / kg на ден.

Оптималната кумулативна курсова доза е 100-120 mg / kg. Пълна ремисия обикновено се постига за 16-24 седмици. Ако препоръчваната доза се понася слабо, лечението може да продължи с по-ниска доза, но по-дълго. При повечето пациенти акнето напълно изчезва след един курс на лечение.

В случай на рецидив, е възможно да се повтори курсът на лечение в същата дневна и кумулативна доза. Втори курс се предписва не по-рано от 8 седмици след първото, тъй като подобрението може да се забави.

При тежка хронична бъбречна недостатъчност, началната доза трябва да се намали до 8 mg / ден.

Странични ефекти
Повечето странични ефекти са зависими от дозата. Обикновено, нежеланите реакции са обратими след корекция на дозата или отнемане на лекарството, но някои могат да продължат след спиране на лечението. Симптоми, свързани с хипервитаминоза А: суха кожа, лигавици, вкл. устни (хейлит), носната кухина (кървене), ларинкса и фаринкса (дрезгав), очите (конюнктивит, обратимо замъгляване на роговицата и непоносимост към контактни лещи).

На кожата и израстъци: лющене на кожата дланите и ходилата, обрив, сърбеж, лицето еритема / дерматит, изпотяване, гноен гранулом, паронихия, оникодистрофия, повишена пролиферация на гранулационна тъкан, устойчиви косата изтъняване, обратима загуба на коса, фулминантен форма на акне, хирзутизъм, хиперпигментация, фоточувствителност, лека кожна травма. В началото на лечението, акне може да се влоши, като трае няколко седмици.

Мускулно-скелетната система: мускулна болка с повишени нива на CK в серум или без нея, болки в ставите, хиперостоза, артрит, калцификация на сухожилията и сухожилията, тендинит.

Централна нервна система и психично здраве: прекомерна умора, главоболие, повишено вътречерепно налягане ("мозъчен псевдотумор": главоболие, гадене, повръщане, зрителни нарушения, оток на зрителния нерв), припадъци, рядко - депресия, психоза, суицидни мисли. Чувствителни органи: ксерофталмия, изолирани случаи на острота на зрението, фотофобия, нарушена адаптация на тъмнината (намалена острота на здрача), рядко - нарушено възприемане на цветовете (след спиране на лекарството), лещовидна катаракта, кератит, блефарит, конюнктивит, очно дразнене, оптичен неврит, подуване на зрителния нерв (като проява на интракраниална хипертония); увреждане на слуха при определени звукови честоти, затруднено носене на контактни лещи.

Стомашно-чревен тракт: сухота на устната лигавица, кървене от венците, възпаление на венците, гадене, диария, възпалително заболяване на червата (колит, илеит), кървене; панкреатит (особено при съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg / dL). Описани са редки случаи на панкреатит с фатален изход. Преходно и обратимо увеличение на чернодробните трансаминази, изолирани случаи на хепатит. В много от тези случаи промените не излизат извън границите на нормата и се връщат към първоначалните показатели в хода на лечението, но в някои случаи е необходимо да се намали дозата или да се отмени Акнекутан.

Дихателни органи: рядко - бронхоспазъм (по-често при пациенти с анамнеза за бронхиална астма).

Кръвна система: анемия, намаление на хематокрита, левкопения, неутропения, увеличаване или намаляване на броя на тромбоцитите, ускорена СУЕ.

Лабораторни показатели: хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хиперурикемия, намаляване на нивото на липопротеините с висока плътност, рядко - хипергликемия. По време на приема на Aknekutan са докладвани случаи на ново диагностициран диабет. При някои пациенти, особено тези, които се занимават с интензивна физическа активност, са описани отделни случаи на повишена активност на СК в серума.

Имунна система: локални или системни инфекции, причинени от грам-положителни патогени (Staphylococcus aureus).

Други: лимфаденопатия, хематурия, протеинурия, васкулит (грануломатоза на Вегенер, алергичен васкулит), системни реакции на свръхчувствителност, гломерулонефрит.

Тератогенни и ембриотоксични ефекти: вродени деформации - хидро- и микроцефалия, недостатъчно развитие на черепните нерви, микрофталмия, CVS, паратиреоидна малформация, нарушена скелетна формация - недоразвитие на фалангите, черепа, шийните прешлени, бедрената кост, шийните прешлени, бедрената кост, фемора t цепнато небце, ниско местоположение на ушите, хипоплазия на ушите, хипоплазия или пълно отсъствие на външен слухов канал, херния на мозъка и гръбначния мозък, костни сраствания, сливане на пръстите в ръцете и краката, разстройствата на тимуса; ембрионална смърт по време на перинаталния период, преждевременно раждане, аборти), преждевременно затваряне на епифизарните зони на растеж; в експеримента върху животни - феохромоцитом.

свръх доза
В случай на предозиране могат да се появят признаци на хипервитаминоза А. В първите няколко часа след предозиране може да се наложи промиване на стомаха.

Взаимодействие с други лекарства
Тетрациклиновите антибиотици, GCS намаляват ефикасността. Едновременната употреба на лекарства, които повишават фоточувствителността (включително сулфонамиди, тетрациклини, тиазидни диуретици) повишава риска от слънчево изгаряне.

Едновременната употреба с други ретиноиди (включително ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален) повишава риска от хипервитаминоза А. t

Изотретиноинът може да отслаби ефективността на лекарствата за прогестерон, така че не използвайте контрацептиви, съдържащи малки дози прогестерон.

Комбинираната употреба с местни кератолитични лекарства за лечение на акне не се препоръчва поради възможното повишаване на локалното дразнене. Тъй като тетрациклините повишават риска от повишено вътречерепно налягане, едновременната употреба с изотретиноин е противопоказана.

Специални инструкции
Препоръчва се да се следи чернодробната функция и чернодробните ензими преди лечението, 1 месец след началото му, а след това на всеки 3 месеца или както е посочено. Наблюдава се преходно и обратимо увеличение на чернодробните трансаминази, в повечето случаи в нормални стойности. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се отмени. Трябва също да определите нивото на серумните липиди на гладно преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Обикновено, липидните концентрации се нормализират след намаляване на дозата или отнемане на лекарството, както и след диета. Необходимо е да се контролира клинично значимото увеличение на триглицеридите, тъй като повишаването им над 800 mg / dL или 9 mmol / L може да бъде съпроводено с развитие на остър панкреатит, възможно с фатален изход.

Ако персистиращата хипертриглицеридемия или симптомите на панкреатита, Aknekutan трябва да се отмени. В редки случаи, пациентите, лекувани с Aknekutan, описват депресия, психотични симптоми и много рядко - опити за самоубийство. Въпреки че тяхната причинно-следствена връзка с употребата на лекарството не е установена, трябва да се обърне специално внимание на пациенти с депресия в историята и да се проследят всички пациенти за началото на депресия по време на лечението, ако е необходимо, да се насочат към подходящ специалист. Въпреки това, отстраняването на Aknekutan не може да доведе до изчезване на симптомите и може да изисква допълнително наблюдение и лечение от специалист.

В редки случаи, в началото на терапията се наблюдава обостряне на акне, което изчезва в рамките на 7-10 дни без корекция на дозата.

При назначаването на лекарството на всеки пациент първо трябва внимателно да се оцени съотношението на възможните ползи и рискове.

Пациентите, получаващи Aknekutan, се препоръчва да използвате овлажняващ мехлем или крем за тяло, балсам за устни, за да намалите сухата кожа и лигавиците в началото на терапията.

При употребата на Aknekutan може да има болка в мускулите и ставите, увеличаване на серумния креатининов фосфокиназа, което може да бъде съпроводено с намаляване на поносимостта на интензивно упражнение.

Дълбока химична дермоабразия и лазерно лечение трябва да се избягват при пациенти, получаващи Aknekutan, както и в рамките на 5-6 месеца след края на лечението, поради възможността за засилено образуване на белези в атипичните места и поява на хипер- и хипопигментация. По време на лечението с Aknekutan и в продължение на 6 месеца след него, епилацията не може да се извърши с помощта на восъчни нанасяния поради риск от отлепване на епидермиса, развитие на белези и дерматити. Тъй като при някои пациенти може да се наблюдава намаление на зрителната острота през нощта, което понякога продължава и след края на терапията, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за това състояние, като препоръчват те да бъдат внимателни при шофиране през нощта. Състоянието на зрителната острота трябва да се следи внимателно. Сухите очи на конюнктивата, помътняване на роговицата, замъглено нощно виждане и кератит обикновено изчезват след спиране на лекарството. За сухота на лигавицата на очите, можете да използвате приложения на овлажняващ мазило за очи или изкуствен сълза. Необходимо е да се наблюдават пациенти със суха конюнктива за възможно развитие на кератит. Пациентите, които се оплакват от зрението, трябва да се обърнат към офталмолог и да обмислят целесъобразността от отмяна на Aknekutan. Ако контактните лещи са непоносими, по време на лечението трябва да се използват очила. Ефектите от слънчевата инсолация и UV терапията трябва да бъдат ограничени. Ако е необходимо, използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор от най-малко 15 SPF.

Редки случаи на развитие на доброкачествена интракраниална хипертония ("мозъчен псевдотумор"), включително с комбинирана употреба с тетрациклини. При такива пациенти Aknekutan трябва незабавно да се премахне. При терапия с Aknekutan може да възникне възпалително заболяване на червата. При пациенти с тежка хеморагична диария, Aknekutan трябва да се преустанови незабавно.

Описани са редки случаи на анафилактични реакции, възникнали само след предишна външна употреба на ретиноиди. Тежките алергични реакции диктуват необходимостта от спиране на лекарството и внимателно проследяване на пациента.

Пациентите с висок риск (с диабет, затлъстяване, хроничен алкохолизъм или нарушен метаболизъм на мазнините) може да се нуждаят от по-често лабораторно наблюдение на глюкозата и липидите при лечението на Aknekutan. При наличие или съмнение за диабет се препоръчва по-често определяне на гликемията.

Препоръчва се пациентите с диабет да извършват по-често проследяване на кръвната захар.

По време на лечението трябва да се внимава, когато шофирате и участвате в други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и психомоторна скорост (когато приемате първата доза).

През периода на лечение и в рамките на 30 дни след неговото прекратяване е необходимо напълно да се изключи вземането на кръвни проби от потенциалните донори, за да се изключи напълно възможността за въвеждане на тази кръв при бременни пациенти (висок риск от развитие на тератогенни и ембриотоксични ефекти). Капсулите с форма освобождават 8 mg и 16 mg. На 10 или 14 капсули в PVC блистера, покрит с алуминиево фолио.

Блистери-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; блистери-14-N1, N2, N4, N7 в картонена кутия заедно с инструкции за употреба.

Условия за съхранение
На сухо и тъмно място, далеч от достъпа на деца, при температура не по-висока от 25 ° С.

Срок на годност
2 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност.

Условия за продажба на аптеки
Според рецептата.

Собственик на сертификат за регистрация:
АО "НАДРАН" Галенски лаборатории, 51000, Пулак н / а, Риека, Хърватия

производител
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Industry 39-6900 Marsh en Famenne, Белгия

Издаване на качествен контрол:
JADRAN АД Gagten Laboratories, 51000, Пулак, н / а, Риека, Хърватия
Трябва да се изпращат претенции за качеството на лекарството
Представителства на Лаборатории Гапенски в Русия: 119330, Москва, Ломоносовски проспект, 38, оф.З, 30,

AKNEKUTAN

ACNECUTAN - латинското наименование на лекарството ACNECUTAN

Притежател на удостоверение за регистрация:
JADRAN Galenski Laboratorij d.d.

Произведено от:
SMB TECHNOLOGY S.A.

ATX код за ACNECUTAN

Аналози на лекарството по ATH кодове:

Преди да използвате лекарството ACNECUTAN, трябва да се консултирате с Вашия лекар. Това ръководство е предназначено единствено за информация. За повече информация, моля вижте поясненията на производителя.

Клинична и фармакологична група

29.055 (лечение на акне. Ретиноид)

Форма, състав и опаковка за освобождаване

Твърди желатинови капсули, No. 3, кафяви; съдържанието на капсулите е жълто-оранжева восъчна паста.

Спомагателни вещества: Gelyutsir® 50/13 (смес от естери на стеаринова киселина полиетилен оксид и глицерол), пречистено соево масло, Span 80® (сорбитан олеат - смесени естери на олеинова киселина и сорбитол).

Съставът на тялото и капсулите на капсулата: желатин, железен боя червен оксид (E172), титанов диоксид (E171).

10 бр. - блистери (2) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (3) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (5) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (6) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (9) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (10) - опаковки от картон14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон14 бр. - блистери (4) - опаковки от картон14 бр. - блистери (7) - опаковки от картон.

Твърди желатинови капсули, № 1, бял цвят, зелен капак; съдържанието на капсулите е жълто-оранжева восъчна паста.

Спомагателни вещества: Gelyutsir® 50/13 (смес от естери на стеаринова киселина полиетилен оксид и глицерол), пречистено соево масло, Span 80® (сорбитан олеат - смесени естери на олеинова киселина и сорбитол).

Съставът на тялото на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) Състав на капачката на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), желязо оцветител жълт оксид (E172), индиго кармин (E132).

10 бр. - блистери (2) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (3) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (5) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (6) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (9) - опаковки от картон 10 бр. - блистери (10) - опаковки от картон14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон14 бр. - блистери (4) - опаковки от картон14 бр. - блистери (7) - опаковки от картон.

Фармакологично действие

Лекарството за лечение на акне. Изотретиноинът е стереоизомер на цялата транс-ретинолова киселина (третиноин).

Точният механизъм на действие на изотретиноин все още не е идентифициран, но е установено, че подобрението в клиничната картина на тежките форми на акне е свързано с потискане на активността на мастните жлези и хистологично потвърдено намаляване на техния размер.

Себумът е основният субстрат за растежа на Propionibacterium acnes, поради което намаляването на образуването на себум потиска бактериалната колонизация на канала. Aknekutan потиска пролиферацията на себоцитите и действа на акне, възстановявайки нормалния процес на клетъчна диференциация, стимулира процесите на регенерация. В допълнение, изотретиноинът има противовъзпалителен ефект върху кожата.

Фармакокинетика

Тъй като кинетиката на изотретиноин и неговите метаболити е линейна, плазмените му концентрации по време на лечението могат да бъдат прогнозирани въз основа на данни, получени след еднократна доза. Това свойство на лекарството предполага също, че то не влияе върху активността на микрозомалните чернодробни ензими, участващи в метаболизма на лекарствата.

Високата бионаличност на Aknekutan се дължи на голямата част от разтворения изотретиноин в препарата и може да се увеличи, ако се приема с храна. При пациенти с акне Cmax в равновесно състояние след прием на изотретиноин в доза от 80 mg на празен стомах е 310 ng / ml (диапазон 188-473 ng / ml) и е достигнато след 2-4 часа Концентрацията на изотретиноин в плазмата е 1,7 пъти по-висока от тази в кръвта. поради слабото проникване на изотретиноин в червени кръвни клетки.

Свързване с плазмените протеини (предимно с албумин) - 99,9%.

Css изотретиноин в кръвта на пациенти с тежки акне, които приемат лекарството 40 mg 2 пъти / ден, варира от 120 ng / ml до 200 ng / ml. Концентрациите на 4-оксо-изотретиноин (основният метаболит) при тези пациенти са 2,5 пъти по-високи от тези. Концентрацията на изотретиноин в епидермиса е 2 пъти по-ниска, отколкото в серума.

Той се метаболизира до 3 основни биологично активни метаболита - 4-оксо-изотретиноин (основният метаболит), третиноин (цялата транс-ретинова киселина) и 4-оксо ретиноин, както и по-малко значими метаболити, включително и глюкурониди. Тъй като изотретиноин и третиноин са обратимо трансформирани един в друг in vivo, метаболизмът на третиноин е свързан с метаболизма на изотретиноин. 20-30% от дозата изотретиноин се метаболизира чрез изомеризация. При фармакокинетиката на изотретиноин при хора ентерохепаталната циркулация може да играе значителна роля.

In vitro проучванията показват, че няколко цитохром Р450 ензими участват в превръщането на изотретиноин в 4-оксо-изотретиноин и третиноин. Обаче нито една от изоформите очевидно не играе доминираща роля. Изотретиноин и неговите метаболити не оказват значително влияние върху активността на ензимите цитохром Р450.

Т1 / 2 на терминалната фаза за изотретиноин е средно 19 часа, Т1 / 2 от крайната фаза за 4-оксо-изотретиноин е средно 29 часа.

Изотретиноин се екскретира от бъбреците и с жлъчката в приблизително еднакви количества. Отнася се за естествени (физиологични) ретиноиди. Ендогенните концентрации на ретиноиди се възстановяват приблизително 2 седмици след края на приема на лекарството.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

Тъй като данните за фармакокинетиката на лекарството при пациенти с нарушена чернодробна функция са ограничени, изотретиноин е противопоказан при тази група пациенти.

Лека до умерена бъбречна недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на изотретиноин.

ACNECUTAN: ДОЗИРОВКА

Вътре, за предпочитане с храна, 1-2 пъти на ден.

Терапевтичната ефикасност на Aknekutan и неговите странични ефекти са зависими от дозата и варират при различните пациенти. Това налага индивидуално избор на дозата по време на лечението.

Началната доза на Aknekutan е 400 mcg / kg / ден, в някои случаи до 800 mcg / kg / ден. При тежки форми на заболяването или с акне на тялото може да се наложи доза до 2 mg / kg / ден.

Оптималната кумулативна курсова доза е 100-120 mg / kg. Пълна ремисия обикновено се постига за 16-24 седмици. Ако препоръчваната доза се понася слабо, лечението може да продължи с по-ниска доза, но по-дълго. При повечето пациенти акнето напълно изчезва след един курс на лечение.

В случай на рецидив, е възможно да се повтори курсът на лечение в същата дневна и кумулативна доза. Повторен курс, предписан не по-рано от 8 седмици след първия, защото подобрение може да се забави.

При хронична тежка бъбречна недостатъчност първоначалната доза трябва да се намали до 8 mg / ден.

свръх доза

В случай на предозиране могат да се появят признаци на хипервитаминоза А.

През първите няколко часа след предозиране може да се наложи промиване на стомаха.

Лекарствени взаимодействия

Тетрациклиновите антибиотици, GCS намаляват ефективността на Aknekutan.

Едновременната употреба на лекарства, които повишават фоточувствителността (включително сулфонамиди, тетрациклини, тиазидни диуретици) повишава риска от слънчево изгаряне.

Едновременната употреба с други ретиноиди (включително ацитретин, третиноин, ретинол, тазаротен, адапален) повишава риска от хипервитаминоза А. t

Изотретиноинът може да отслаби ефективността на лекарствата за прогестерон, така че не използвайте контрацептиви, съдържащи малки дози прогестерон.

Комбинираната употреба с местни кератолитични лекарства за лечение на акне не се препоръчва поради възможното повишаване на локалното дразнене.

Тъй като тетрациклините повишават риска от повишено вътречерепно налягане, едновременната употреба с изотретиноин е противопоказана.

Бременност и кърмене

Бременността е абсолютно противопоказание за лечението с Aknekutan.

Ако настъпи бременност, въпреки предупрежденията, по време на лечението или в рамките на един месец след края на терапията, съществува много висок риск от раждане на бебе с тежки дефекти в развитието.

Изотретиноин е лекарство със силен тератогенен ефект. Ако бременността настъпи по време, когато жената приема устно изотретиноин (при всяка доза или дори за кратко време), съществува много висок риск от раждане на бебе с увреждания в развитието.

Aknekutan е противопоказан при жени в детеродна възраст, освен ако състоянието на жената отговаря на следните критерии:

  • тежко акне,
  • устойчиви на конвенционални лечения;
  • пациентът трябва да разбира и следва инструкциите на лекаря;
  • пациентът трябва да бъде информиран от лекаря за опасността от бременност по време на лечението с Aknekutan,
  • в рамките на един месец след него и спешна консултация в случай на съмнение за бременност;
  • пациентът трябва да бъде предупреден за възможна неефективност на контрацепцията;
  • пациентът трябва да потвърди
  • която разбира същността на предпазните мерки;
  • пациентът трябва да разбере необходимостта и непрекъснато да използва ефективни методи на контрацепция за един месец преди лечението с Aknekutan,
  • по време на лечението и до един месец след неговото прекратяване; Желателно е да се използват едновременно 2 различни метода на контрацепция,
  • включително бариера;
  • пациентът трябва да получи отрицателен резултат от надежден тест за бременност в рамките на 11 дни преди началото на лечението; Силно се препоръчва тест за бременност да се извършва месечно по време на лечението и 5 седмици след края на терапията;
  • пациентът трябва да започне лечение с Aknekutan само за 2-3 дни от следващия нормален менструален цикъл;
  • пациентът трябва да разбира необходимостта от задължителни посещения на лекар всеки месец;
  • при лечение на рецидив на заболяването, пациентът трябва постоянно да използва същите ефективни методи на контрацепция в продължение на един месец преди началото на лечението с Aknekutan, t
  • по време на лечението и един месец след неговото приключване,
  • както и да преминат същия надежден тест за бременност;
  • пациентът трябва напълно да разбере необходимостта от предпазни мерки и да потвърди разбирането и желанието си да използва надеждни методи за контрацепция,
  • което лекарят й обясни.

Употребата на контрацептиви съгласно горните указания по време на лечението с изотретиноин трябва да се препоръчва дори на жени, които обикновено не използват контрацептивни методи поради безплодие (с изключение на пациенти, които са претърпели хистеректомия), аменорея или които съобщават, че не правят секс.

Лекарят трябва да е сигурен, че:

  • пациентът страда от тежко акне (нодуларно-кистозна,
  • конглобатни акне или акне с риск от образуване на белези; акне,
  • не подлежат на други терапии;
  • отрицателен резултат е получен от надежден тест за бременност преди приема на лекарството,
  • по време на терапията и 5 седмици след края на терапията; датите и резултатите от теста за бременност трябва да бъдат документирани;
  • пациентът използва поне един
  • за предпочитане два ефективни метода на контрацепция,
  • включително бариерен метод
  • един месец преди началото на лечението с Aknekutan,
  • по време на лечението и до един месец след неговото прекратяване;
  • пациентът е в състояние да разбере и изпълни всички горепосочени изисквания за превенция на бременността;
  • пациентът отговаря на всички горепосочени условия.

Тест за бременност

В съответствие със съществуващата практика, тест за бременност с минимална чувствителност от 25 mME / ml трябва да се извърши през първите 3 дни от менструалния цикъл:

Преди началото на терапията

За да се изключи възможна бременност преди началото на контрацепцията, резултатът и датата на първоначалния тест за бременност трябва да бъдат регистрирани от лекар. При пациенти с нередовна менструация времето на теста за бременност зависи от сексуалната активност, то трябва да се извършва 3 седмици след незащитен полов акт. Лекарят трябва да информира пациента за контрацептивните методи.

Тест за бременност се провежда в деня на назначението на Aknekutan или 3 дни преди посещението на пациента при лекаря. Специалистът трябва да регистрира резултатите от теста. Лекарството може да се предписва само на пациенти, които получават ефективна контрацепция най-малко 1 месец преди започване на лечение с Aknekutan.

По време на терапията

Пациентът трябва да посещава лекар на всеки 28 дни. Необходимостта от ежемесечен тест за бременност се определя в съответствие с местната практика и се взема предвид сексуалната активност, предишни нарушения на менструалния цикъл. Ако има доказателства, тест за бременност се провежда в деня на посещението или 3 дни преди посещението на лекаря, резултатите от теста трябва да бъдат записани.

5 седмици след края на терапията се прави тест за изключване на бременността.

Предписание за Aknekutan за жена, способна да роди, може да бъде предписано само за 30 дни лечение, продължаването на терапията изисква ново предписване на лекарството от лекар. Препоръчваме тест за бременност, предписване и получаване на лекарството в един ден.

Ако, въпреки взетите предпазни мерки, по време на лечението с Aknekutan или в рамките на един месец след неговото прекратяване, бременността все пак е настъпила, съществува висок риск от много тежки фетални малформации.

Ако настъпи бременност, лечението с Aknekutan се прекратява. Възможността за поддържане на бременност трябва да се обсъди с лекар, специалист по тератология.

Тъй като изотретиноинът има висока липофилност, много вероятно е той да премине в кърмата. Поради възможни нежелани реакции, Aknekutan не трябва да се прилага при кърмачки.

Пациенти от мъжки пол

Съществуващите доказателства сочат, че при жени излагането на лекарството, което идва от спермата и семенната течност на мъже, приемащи Aknekutan, не е достатъчно за появата на тератогенни ефекти на Aknekutan. Мъжете трябва да изключват възможността за приемане на лекарството от други лица, особено жени.

ACNECUTAN: НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Повечето странични ефекти са зависими от дозата. Обикновено, нежеланите реакции са обратими след корекция на дозата или отнемане на лекарството, но някои могат да продължат след спиране на лечението.

Симптоми, свързани с хипервитаминоза А: суха кожа, лигавици, вкл. устни (хейлит), носната кухина (кървене), ларинкса и фаринкса (дрезгав), очите (конюнктивит, обратимо замъгляване на роговицата и непоносимост към контактни лещи).

Дерматологични реакции: пилинг на кожата на дланите и ходилата, обрив, сърбеж, еритема на лицето / дерматит, изпотяване, гноен гранулом, паронихия, оникодистрофия, повишена пролиферация на гранулираща тъкан, акцентуризъм, рецидивиращ вид лека травма на кожата. В началото на лечението, акне може да се влоши, като трае няколко седмици.

От страна на мускулно-скелетната система: мускулна болка с повишени нива на CPK в серум или без нея, болки в ставите, хиперостоза, артрит, калцификация на сухожилията и сухожилията, тендинит.

От страна на централната нервна система: прекомерна умора, главоболие, повишено вътречерепно налягане (мозъчен псевдо-тумор: главоболие, гадене, повръщане, замъглено виждане, подуване на зрителния нерв), припадъци; рядко - депресия, психоза, мисли за самоубийство.

От страна на сетивата: ксерофталмия, изолирани случаи на зрителна острота, фотофобия, нарушена адаптация на тъмнината (намаляване на тежестта на здрача); рядко - нарушение на цвета (преминаване след отнемане на лекарството), лещовидна катаракта, кератит, блефарит, конюнктивит, очно дразнене, оптичен неврит, оток на зрителния нерв (като проява на интракраниална хипертония); увреждане на слуха при определени звукови честоти, затруднено носене на контактни лещи.

От страна на храносмилателната система: сухота на устната лигавица, кървене от венците, възпаление на венците, гадене, диария, възпалителни заболявания на червата (колит, илеит), кървене; панкреатит (особено при съпътстваща хипертриглицеридемия над 800 mg / dL). Описани са редки случаи на панкреатит с фатален изход. Наблюдава се преходно и обратимо увеличение на активността на чернодробните трансаминази, изолирани случаи на хепатит. В много от тези случаи промените не излизат извън границите на нормата и се връщат към първоначалните показатели в хода на лечението, но в някои случаи е необходимо да се намали дозата или да се отмени Акнекутан.

От страна на дихателната система: рядко - бронхоспазъм (по-често при пациенти с бронхиална астма в историята).

От хемопоетичната система: анемия, намаление на хематокрита, левкопения, неутропения, увеличаване или намаляване на броя на тромбоцитите, ускорена СУЕ.

Лабораторни показатели: хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хиперурикемия, понижение на нивата на HDL; рядко - хипергликемия. По време на приема на Aknekutan са докладвани случаи на ново диагностициран диабет. При някои пациенти, особено тези, които се занимават с интензивна физическа активност, са описани отделни случаи на повишена активност на СК в серума.

Инфекции: локални или системни инфекции, причинени от грамположителни патогени (Staphylococcus aureus).

Други: лимфаденопатия, хематурия, протеинурия, васкулит (грануломатоза на Вегенер, алергичен васкулит), системни реакции на свръхчувствителност, гломерулонефрит.

Тератогенни и ембриотоксични ефекти: вродени малформации - хидро- и микроцефалия, недоразвитие на черепните нерви, микрофталмия, малформации на сърдечно-съдовата система, паращитовидни жлези, нарушена скелетна формация (недоразвитие на фалангите, черепа, шийните прешлени и костта на костната кост, скелета). предмишници, лицеви череп, цепнатина на небцето, ниско местоположение на ушите, недоразвитие на ушите, недоразвитие или пълно отсъствие на външен слухов канал, херния на мозъка и гръбначния мозък, костния мозък д синтез, синтез на пръстите на ръцете и краката, нарушения в развитието на тимуса; фетална смърт по време на перинаталния период, преждевременно раждане, спонтанен аборт, преждевременно затваряне на епифизарните зони на растеж; в експеримента върху животни - феохромоцитом.

Условия за съхранение

Лекарството трябва да се съхранява на сухо, защитено от светлина място, недостъпно за деца при температура, която не надвишава 25 ° C. Срок на годност - 2 години. Да не се използва след изтичане на срока на годност.

свидетелство

  • тежко акне (нодуларно-кистозна,
  • конглобата,
  • акне с риск от образуване на белези);
  • акне,
  • не подлежат на други терапии.

Противопоказания

  • бременността,
  • установени и планирани (възможно тератогенно и ембриотоксично действие);
  • период на кърмене;
  • чернодробна недостатъчност;
  • хипервитаминоза А;
  • тежка хиперлипидемия;
  • съпътстваща терапия с тетрациклин;
  • свръхчувствителност към лекарството или неговите компоненти.

Aknekutan не се препоръчва за употреба при деца под 12 години.

С повишено внимание трябва да се предписва лекарството за диабет, депресия в историята, затлъстяване, липиден метаболизъм, алкохолизъм.

Специални инструкции

Препоръчва се да се следи чернодробната функция и чернодробните ензими преди лечението, 1 месец след началото му, а след това на всеки 3 месеца или ако е показано. Наблюдава се преходно и обратимо увеличение на чернодробните трансаминази, в повечето случаи в нормални стойности. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се отмени.

Също така трябва да определите нивото на липидите в серума на празен стомах преди лечението, 1 месец след началото и след това на всеки 3 месеца или според показанията. Обикновено, липидните концентрации се нормализират след намаляване на дозата или отнемане на лекарството, както и след диета.

Необходимо е да се контролира клинично значимото увеличение на триглицеридите, тъй като повишаването им над 800 mg / dL или 9 mmol / L може да бъде съпроводено с развитие на остър панкреатит, възможно с фатален изход. Ако персистиращата хипертриглицеридемия или симптомите на панкреатита, Aknekutan трябва да се отмени.

В редки случаи, пациентите, лекувани с Aknekutan, описват депресия, психотични симптоми и много рядко - опити за самоубийство. Въпреки че тяхната причинно-следствена връзка с употребата на лекарството не е установена, трябва да се обърне специално внимание на пациенти с депресия в историята и да се проследят всички пациенти за началото на депресия по време на лечението, ако е необходимо, да се насочат към подходящ специалист. Въпреки това, отстраняването на Aknekutan не може да доведе до изчезване на симптомите и може да изисква допълнително наблюдение и лечение от специалист.

В редки случаи, в началото на терапията се наблюдава обостряне на акне, което изчезва в рамките на 7-10 дни без корекция на дозата.

При назначаването на лекарството на всеки пациент първо трябва внимателно да се оцени съотношението на възможните ползи и рискове.

Пациентите, получаващи Aknekutan, се препоръчва да използвате овлажняващ мехлем или крем за тяло, балсам за устни, за да намалите сухата кожа и лигавиците в началото на терапията.

При употребата на Aknekutan може да има болка в мускулите и ставите, увеличаване на серумния CK, което може да бъде съпроводено с намаляване на поносимостта на интензивно физическо натоварване.

Трябва да се избягва дълбока химична дермоабразия и лазерно лечение при пациенти, получаващи Aknekutan, както и за 5-6 месеца след края на лечението поради възможността за засилено образуване на белези в атипичните места и поява на хиперпигментация и хипопигментация. По време на лечението с Aknekutan и в продължение на 6 месеца след него, епилацията не може да се извърши с помощта на восъчни приложения поради риска от отлепване на епидермиса, развитие на белези и дерматити.

Тъй като при някои пациенти може да се наблюдава намаление на зрителната острота през нощта, което понякога продължава и след края на терапията, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността за това състояние, като препоръчват те да бъдат внимателни при шофиране през нощта. Състоянието на зрителната острота трябва да се следи внимателно. Сухите очи на конюнктивата, помътняване на роговицата, замъглено нощно виждане и кератит обикновено изчезват след спиране на лекарството. За сухота на лигавицата на очите, можете да използвате приложения на овлажняващ мазило за очи или изкуствен сълза. Необходимо е да се наблюдават пациенти със суха конюнктива за възможно развитие на кератит. Пациентите, които се оплакват от зрението, трябва да се обърнат към офталмолог и да обмислят целесъобразността от отмяна на Aknekutan. Ако контактните лещи са непоносими, по време на лечението трябва да се използват очила.

Ефектите от слънчевата инсолация и UV терапията трябва да бъдат ограничени. Ако е необходимо, използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор от най-малко 15 SPF.

Редки случаи на развитие на доброкачествена интракраниална хипертензия (мозъчен псевдотумор), включително с комбинирана употреба с тетрациклини. При такива пациенти Aknekutan трябва незабавно да се премахне.

При терапия с Aknekutan може да възникне възпалително заболяване на червата. При пациенти с тежка хеморагична диария, Aknekutan трябва да се преустанови незабавно.

Описани са редки случаи на анафилактични реакции, възникнали само след предишна външна употреба на ретиноиди. Тежките алергични реакции диктуват необходимостта от спиране на лекарството и внимателно проследяване на пациента.

Пациентите с висок риск (с диабет, затлъстяване, хроничен алкохолизъм или нарушен метаболизъм на мазнините) може да се нуждаят от по-често лабораторно наблюдение на глюкозата и липидите при лечението на Aknekutan. При наличие или съмнение за диабет се препоръчва по-често определяне на гликемията. Препоръчва се пациентите с диабет да извършват по-често проследяване на кръвната захар.

През периода на лечение и в рамките на 30 дни след неговото прекратяване е необходимо напълно да се изключи вземането на кръвни проби от потенциалните донори, за да се изключи напълно възможността за въвеждане на тази кръв при бременни пациенти (висок риск от развитие на тератогенни и ембриотоксични ефекти).

Влияние върху способността за задвижване на моторния транспорт и механизмите за управление

По време на лечението трябва да се внимава, когато шофирате и участвате в други потенциално опасни дейности, които изискват повишена концентрация и психомоторна скорост (когато приемате първата доза).

Използвайте в нарушение на бъбречната функция

При хронична тежка бъбречна недостатъчност първоначалната доза трябва да се намали до 8 mg / ден.

Използвайте в нарушение на черния дроб

Препоръчва се да се следи чернодробната функция и чернодробните ензими преди лечението, 1 месец след началото му, а след това на всеки 3 месеца или ако е показано. Наблюдава се преходно и обратимо увеличение на чернодробните трансаминази, в повечето случаи в нормални стойности. Ако нивото на чернодробните трансаминази надвишава нормата, е необходимо да се намали дозата на лекарството или да се отмени.

Условия за продажба на аптеки

Лекарството се предписва по лекарско предписание.

Регистрационни номера

MSA. 16 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 или 100 бр. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00) капачки. 8 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 или 100 бр. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00)